Unboxing do novo centro de fornecimento clínico da Genentech

Uma conversa com Michael J. Greening, Christian Randecker e Dante Lee, Genentech

Bioprocess Online e ISPE estão colaborando para apresentar os vencedores das empresas patrocinadoras do ISPE Facility of the Year de 2023. Em uma série limitada, ouvimos líderes do setor de três empresas, Genentech, Serum Institute e Takeda, que ganharam prêmios.

O Clinical Supply Center da Genentech, inaugurado em 2022 no sul de São Francisco, rendeu à empresa o prêmio ISPE Facility of the Year na categoria Pharma 4.0.

O ISPE registrou o termo “Pharma 4.0”, que, em suma, refere-se a uma mentalidade de inovação contínua com a integração de tecnologia digital e automatizada. Com o surgimento da medicina personalizada, os líderes da Genentech descobriram que precisavam de uma caixa de ferramentas que pudesse se transformar rapidamente para produzir pequenos lotes clínicos de medicamentos biológicos.

É claro que nenhum fabricante de biotecnologia planeja permanecer no nível de lote clínico para sempre, mas o dimensionamento geralmente apresenta sérios gargalos. Assim, a Genentech construiu o CSC com capacidade de fabricação comercial.

E, finalmente, o ISPE também escolheu a Genentech pela sustentabilidade integrada do CSC. O local minimizou o consumo de água com plásticos descartáveis ​​e o consumo de resíduos através de programas complexos de reciclagem, entre outros elementos de design ecológico.

Para saber mais sobre o que é necessário para obter o status de biotecnologia farmacêutica 4.0, perguntamos ao chefe de entrega de projetos da Genentech nos EUA, Michael Greening, e aos diretores seniores do CSC, Christian Randecker e Dante Lee, sobre o CSC e a estratégia que levou à vitória.

Bioprocesso on-line: A medicina personalizada muitas vezes depende da velocidade. Deixando de lado a tecnologia avançada, o CSC ainda está centralmente localizado e, presumivelmente, a milhares de quilómetros de distância de muitos dos pacientes que necessitam dos medicamentos que fabrica. Como a logística influenciou a seleção do local e o plano maior da Genentech de levar medicamentos aos pacientes?

Randecker:Acreditamos que podemos aumentar a velocidade com que entregamos os nossos medicamentos aos pacientes, co-localizando a nossa inovadora função de investigação e desenvolvimento e o Centro de Fornecimento Clínico no nosso campus em South San Francisco.

A co-localização permite-nos passar do DNA ao IND o mais rápido possível, consolidando todas as funções necessárias dentro da mesma organização e localização para permitir velocidade, mas também agilidade. Isso ocorre permitindo que nossa equipe adie as decisões o mais tarde possível, eliminando tempos de espera entre grupos e agilizando o processamento em risco. Através desta estratégia, adiamos os desafios de distribuição até termos o produto final.

Bioprocesso on-line: A sustentabilidade foi uma grande parte do design do CSC. Fale sobre a análise que embasou decisões sobre revestimentos de biorreatores descartáveis, operações sem papel e energia renovável.

Lee: A nossa empresa-mãe, a Roche, estabelece metas ambiciosas para o nosso negócio — incluindo padrões de design — em todo o mundo. Estes objetivos vão além das energias renováveis ​​e, por exemplo, incluem a modelagem energética da instalação, a escolha de refrigerantes e a reciclagem durante a construção, entre outros.

Concluímos uma avaliação do ciclo de vida, que é uma abordagem reconhecida pela indústria para compreender o impacto de sustentabilidade das nossas instalações para todos os materiais “do berço ao túmulo”. Para efeitos de comparação, quando comparados com uma instalação de aço inoxidável de 2.000 litros com a mesma capacidade que a nossa instalação de tecnologia de utilização única em Oceanside, utilizamos 25% menos energia do que uma instalação tradicional desta escala e 28% menos água, uma vez que não Não tenho grandes ativos de aço inoxidável.

Revestimos os biorreatores com sacos plásticos macios descartáveis, para que o material celular não toque no metal. Isso elimina a necessidade de limpar e esterilizar os biorreatores após cada operação de fabricação, o que reduz significativamente a quantidade de água, vapor e produtos químicos que usamos. Esta abordagem inovadora significa que o Clinical Supply Center utiliza 28% menos água em comparação com as nossas outras instalações, o que é especialmente importante dadas as potenciais condições de seca na Califórnia.